美周一报|FDA批准新一代A型肉毒素上市；华东医药MaiLi即将开始临床试验

FDA批准新一代A型肉毒素上市

除皱效果最长可达9个月

9月8日，RevanceTherapeutics宣布FDA批准Daxxify（注射用DaxibotulinumtoxinA-lanm）上市，用于暂时改善成人中重度皱眉纹（眉间纹）。Daxxify是基于该公司专有的TransMTs技术平台开发出的含有稳定肽制剂和高度纯化的A型肉毒杆菌毒素的新一代神经调节剂，是首款也是唯一一款长效肽制剂神经调节剂，不含人血清白蛋白和动物成分，除皱效果的中位持续时间为6个月，最长可达9个月。

值得一提的是，复星医药子公司已引进其在中国的独家权利，目前该产品正在中国开展两项国际多中心3期临床研究。

来源：Revance官网

华东医药：

MaiLi即将开始临床试验

有投资者在投资者互动平台提问：根据半年报的进度说明，8月将完成透明质酸注射剂Maili的首例受试者入组，伊妍仕M型号完成注册检测，目前进度是否符合。另外这些注射类三类医疗器械的临床试验整体周期一般是多久的，可否给投资者做个教育？

华东医药9月6日在投资者互动平台表示，MaiLi即将开始临床试验。Ellansé®伊妍仕® M型目前已完成国内注册检测，临床试验相关启动工作正在开展中。注射类Ⅲ类医疗器械从正式临床试验入组到获批的时长一般在3年或以上。

来源：每经AI快讯

普门科技：

体外冲击波治疗仪获批

8月30日，普门科技成功获得LC-580体外冲击波治疗仪医疗器械注册证新批件。

据悉，LC-580体外冲击波治疗仪可以通过一定频率的高能冲击波，有效促进局部血液循环、软化松解瘢痕、活化肌肉与结缔组织，可广泛应用于各级医疗机构的皮肤科、整形美容科、康复科、运动医学科等。

该产品的获证上市，进一步丰富了普门科技治疗康复及皮肤医美整体解决方案，为全球专业医疗客户提供安全、可靠、高效、专业的技术产品和服务。

来源：普门科技官网

乐普医疗

“童颜针”NMPA注册申报新进展

最新消息，乐普（北京）医疗器械股份有限公司（以下简称“乐普医疗”，股票代码：300003）正式启动关于“聚乳酸真皮注射填充剂”的基于多中心、随机、盲法、平行对照的NMPA注册临床试验，以评价其纠正鼻唇沟皱纹有效性与安全性。

新闻来源：Medactive

爱美客“医用羟丙基甲基纤维素

-透明质酸钠溶液”成功续证

近日消息，爱美客技术发展股份有限公司（以下简称“爱美客”，股票代码：300896）的“医用羟丙基甲基纤维素-透明质酸钠溶液（受理号：CQY2200571，商品名：逸美）延续注册获得NMPA批准，成功续证。

公开资料获悉，“医用羟丙基甲基纤维素-透明质酸钠溶液（商品名：逸美）首次批准时间为2009年10月，产品注册证编号：国械注准20173464379，并于2022年9月6日到期。据悉，产品共计有四款规格（分别为0.5ml，1.0ml，1.5ml，2.0ml），产品是由羟丙基甲基纤维素、透明质酸钠和平衡盐溶液组成的无菌凝胶状溶液，封装在预灌封玻璃或COP注射器中，并配附一次性使用无菌注射针为2支27G。溶液经无菌过程生产，27G注射针经环氧乙烷灭菌。该产品一次性使用。产品有效期为两年。产品用于皮肤真皮深层至皮下浅层之间注射填充，以纠正额部皱纹和中重度鼻唇部皱纹。

新闻来源：Medactive

国家医保局：加快开展口腔种植医疗服务

收费专项治理和种植牙耗材集中采购

据国家医保局网站消息，2022年9月6日上午，国家组织医药集中采购工作会议及药品和耗材联采办会议以视频方式召开，陈金甫副局长出席会议并讲话。陈金甫强调，要认真贯彻落实国务院常务会议部署，积极推进国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购，加快开展口腔种植医疗服务收费专项治理和种植牙耗材集中采购，及时平稳推进冠脉支架集采协议期满统一接续，规范开展药品集采接续工作。

来源：财联社

虞美人旗下祯爱医美公司

隐瞒收入被罚290万元

近日，杭州古名文化艺术策划有限公司因隐匿收入少缴1.47亿余元企业所得税，被杭州市税务局罚款8827万余元。仅隔一周时间，杭州祯爱医疗美容门诊部有限公司也因5年隐瞒收入近5亿元，被罚超290万元。