来源:医与美产业笔记
8月1日晚,华熙生物发布公告称,公司全资子公司钜朗公司于2022年7月29日向韩国生物制药公司美得妥(Medytox)发出律师函,要求终止/撤销/解除二者之间围绕肉毒素(Botox)达成的合作协议。原因是,美得妥自合资协议签署后,从未向合资公司华熙美得妥提供任何相关产品以供销售,且韩国食品药品安全部多次对美得妥采取行政措施。
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2015年,华熙生物旗下的子公司便与韩国肉毒素企业Medytox(美得妥)签署合资协议,并在中国香港成立合资公司——华熙美得妥股份有限公司(Medybloom)。主要目的为在中国大陆地区开发、拓展及销售Medytox生产的特定注射用肉毒素产品及其他医疗美容产品(以下合称“相关产品”)。
根据合资协议的约定,华熙生物以5000万港币出资拥有华熙美得妥50%股权,Medytox以2500万港币出资及根据独家代理协议向华熙美得妥授予的中国大陆地区相关产品独家代理权拥有华熙美得妥50%股权。双方已于2016年8月完成独家代理协议的签署工作,华熙美得妥拥有相关产品在中国大陆地区的独家代理权,并承担相关产品在中国大陆地区的注册工作。
先后出资5000万港元、1678万港元、1200万港元,进行该肉毒素在中国内地的独家开发、拓展及销售工作。华熙生物对其寄予厚望,2019年,华熙生物称,Medybloom系公司重要的合营企业或联营企业。
但是2020年6月18日,韩国食品医药品安全厅表示,从当月25日起,吊销韩国知名生物制药企业Medytox公司的三款肉毒素的产品许可。被吊销许可的是公司生产的A型肉毒素Meditoxin50、100、150三种规格的产品。韩国食品医药品安全厅认定,该公司在生产肉毒素的过程中,使用未经批准的原液,通过材料造假获得流通许可,违反了相关法律,并要求公司召回和销毁有关产品。
彼时,韩国JTBC电视台报道,Meditoxin自2006年被首次生产以来,有三分之一的产品因为效果不佳被销毁。按照韩国相关规定,如此高的产品不合格率将被要求暂停生产,而为了保持生产,Medytox采取了销毁编号以提高合格率和私自使用实验用原液替代等行为。
这一事件使得Medytox 旗下的相关产品无法进入中国市场,也就引发了近日华熙生物要求与Medytox 终止协议的措施。
据智研咨询数据整理,2022年中国肉毒素市场规模或将超过60亿元,2025年甚至预计达到135亿元。但是肉毒素技术壁垒高,审核周期长,许多国内厂商选择直接与海外企业合作,目前国内获批的四款肉毒素产品,有三款来自海外。
所以华熙生物被动放弃肉毒素的布局确实“伤元气”,但是在与Medytox 达成协议的这七年中,华熙生物并没有押注全部的心血,所以于它而言,放弃肉毒素也是有退路的。它的退路在哪里呢?
合成生物将成为yyds?
Reportlinker报告显示,2021年合成生物学全球市场规模已达100.7亿美元,预计2022年将以30.2%的年增速增长至131.1亿美元。预计2026年全球合成生物学市场可达336.3亿美元,2021- 2026年的复合年增长率可达27.27%。
另有数据显示,目前国外从事合成生物学领域的相关企业已达500家,国内公司也有数十家。2022年开年至今,国内至少有22家合成生物公司宣布完成融资。
目前,华熙生物已经在合成生物领域进行重点布局。
我国是发酵大国,发酵规模已占全球发酵规模的 60-70%。不少业内人士认为,在微生物发酵领域的经验和优势,或将成为我国引领全球合成生物技术的重要契机。而掌握微生物发酵技术的企业,在合成生物的探索之路上,也更占据先导优势。
微生物发酵技术较为成熟的企业当属华熙生物,其在国内率先通过微生物发酵技术,实现透明质酸的规模化生产,优化了透明质酸的生产效率和成本。除了透明质酸,基于微生物发酵平台,通过合成生物平台,华熙生物已经完成胶原蛋白、5-ALA、NMN、人乳寡糖、硫酸软骨素、肝素等物质的产业转化。
其建设的“山东省生物活性物合成生物学重点实验室”已获得山东省科技厅认定;“合成生物技术国际创新产业基地”已落户北京大兴生物医药基地并投入使用;合成生物学研发团队已初步组建完成,技术平台已搭建完成。
华熙生物具备20多年的产业转化经验,且目前已建设全球最大的产业转化平台。华熙生物董事长赵燕也曾多次谈到:“华熙生物要做的就是将科学成果进行产业转化,从而变成对社会有价值的生产力。”
虽然已经发展了二十年的时间,但全球合成生物产业发展仍处于早期阶段,巨大的蓝海市场蕴藏发展机遇。从目前来看,中国合成生物产业无论在技术还是产业化方面均具备一定优势,未来能否有更多国内的合成生物企业发展出圈,领跑全球生物科技,十分值得期待。
所以在华熙生物与Medytox 达成合作至今的7年,其在合成生物领域的脚步也并未停止。在肉毒素布局失利之后,还留有“退路”。