这并不是Revance Therapeutics 这个名字第一次进入大众视野，早在2018年12月，复星医药与Revance就DaxibotulinumtoxinA达成合作许可协议，前者支付8800万美元以获得在中国大陆、中国香港、中国澳门地区商业化的权利。目前在国内，复星医药已开展2项针对DaxibotulinumtoxinA用于治疗孤立性颈部肌张力障碍和中重度眉间纹的III期临床试验。
所以Revance Therapeutics 的一举一动都备受中国市场关注。在2021年10月15日，Revance Therapeutics发布公告表示其注射用DaxibotulinumtoxinA治疗中至重度眉间纹的生物制品许可申请（BLA）收到了FDA的完全回复函（CRL）。
根据公告内容，FDA确定无法以当前状态批准DaxibotulinumtoxinA，并且指出在对Revance的生产工厂进行现场检查时发现缺陷。Revance计划尽快与FDA进行沟通，召开会议以解决这些缺陷。
Daxxify的来历与发展
据了解，Daxxify是一种基于Revance Therapeutics公司的专有技术平台TransMTs开发的含有稳定肽制剂和高度纯化的A型肉毒杆菌毒素的新一代神经调节剂，该制剂中不含有人血来源的物质或动物来源的蛋白，并且能够在无需冷藏的条件下保持两年稳定性。作为新一代长效型神经毒素注射药物，Daxxify和目前常用的肉毒毒素注射产品相比，长效持久是其最大的特点。
此次美国FDA的批准是基于一项名为SAKURA的III期临床试验数据，该研究纳入超2700名患者，接受了约4200次治疗。临床研究数据显示，74%的受试者在接受治疗第4周时，眉间纹改善达到两级以上水平，98%的受试者眉间并未出现皱纹或轻度皱纹，平均中位时间是6个月，在有些受试者中一次注射的疗效可维持9个月。临床研究还显示，接受Daxxify注射后，最快1天即可观察到皱纹改善结果，通常是在两天内看到。
安全性方面，Daxxify在临床试验中未报告严重的治疗相关不良事件，其安全性与美学市场上其他现有神经调节剂一致，其最常见的治疗相关不良事件包括头痛（6%），其次是眼睑下垂（2%）、面部不对称（1%）以及面部轻瘫。
聚焦到中国肉毒素市场，自从二分天下到四强争霸，中国肉毒素市场变得异常活跃。
但除了衡力是国产肉毒外，其他产品均为进口产品。那是因为作为一种毒麻类药品，肉毒素在我国的审批流程十分严格，从研发获批到临床三期试验，平均周期在8-10年；就算直接引入海外认证产品，从临床试验到获批也至少需要5-6年的审批流程。
因此，在 2020 年下半年以前，国内市场上获CFDA批准的肉毒素产品仅有两家，分别是兰州生物的衡力和美国艾尔建的保妥适。
弗若斯特沙利文数据显示，2019年我国医美肉毒素市场，按销量看，衡力、保妥适占比分别为74.3%、25.7%；按销售金额看，衡力、保妥适占比分别为44.4%、55.6%。
2019年中国医美肉毒素市场竞争格局（按销量占比）
◆保妥适
保妥适是世界上第一款肉毒素产品，也是肉毒素市场的领导者，2009年被CFDA批准用于美容，进入中国市场。在市场上的主要优势在于弥散范围小，安全稳定，主要被用在除皱抗衰领域，针对的是对价格不敏感的人群。
◆衡力衡力是我国唯一一款合法的国产注射用肉毒素，于1993年在中国获批用作新药，2012年才被批准用于整形美容。衡力在市场上的主要优势在于价格，由于衡力弥散度相对较高，主要被用于瘦脸、瘦肩、瘦小腿等肌肉面积相对较大的医美领域，相比保妥适性价比更高。
2020年下半年，法国益普生（IPSEN）的吉适和韩国 Hugel的乐提葆先后获 NMPA 批准上市，至此我国获批肉毒素产品增加至四个，肉毒素市场二分天下的竞争格局被打破。
◆吉适
吉适对比其他肉毒素产品，最显著的优点和特征在于见效时间短，仅需1-2天便可见效，但由于品牌认知上打造的效果不如保妥适，因此价格偏低，并期望以价格优势争夺保妥适的市场份额。
◆乐提葆
乐提葆是韩国市占率第一的肉毒素产品，市场定位为更刚需的瘦脸需求，此前在我国水货市场已打造出一定的品牌口碑，兼顾品质和价格，目标是以高性价比的优势抢占衡力的市场份额。
四强争霸的局面持续了一年多，如今Daxxify 获得FDA 批准，国内又有复星医疗做后盾，其发展被行业看好。
但是鉴于肉毒素产品严格的审批程序，除以上四款产品以外，其他肉毒素产品从研发到上市至少也需要3年时间，现有的四家肉毒素产品具有很强的时间窗口优势。
